隨著新版《藥品生產管理規(guī)范》的實施頒布，早些年建設的器械、藥品生產用車間，已經不能滿足新GMP的要求，需要對原凈化車間進行改造，甚至重建。以往的十萬級、萬級凈化車間不這么稱呼了，替代以C級、D級凈化。拿體外診斷器械凈化車間來說，嚴格規(guī)范了純水的使用，20多項檢測數據必須合格，是一個硬性指標，再象有些廠商購買現成純水拿來使用，肯定是行不通的了。此外，對細胞、菌種、試劑冷藏冷凍庫也提出了更高的要求，必須有短信提醒或監(jiān)控功能，甚至UPS要求。