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認證資料 Certification Data

南京康尼智能技術有限公司

  • 聯系人:陳薏凡
  • 官網地址:www.kangnismart.cn
  • 經營模式:制造商
  • 主營產品:康尼智能輪椅車,智能電動輪椅車,殘疾人專用輪椅車,康尼電動輪椅車,自平衡智能輪椅車
  • 所在地:南京市鼓樓區古平崗4號
  • 供應產品:20
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輪椅車屬于醫療器械的哪一類呢?

發布時間:2021-02-20

輪椅屬于《醫療器械經營企業許可證》中的第二類醫療器械。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理:第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如創口貼、繃帶、棉簽等等。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如體溫計、、家用、、輪椅車等等。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如及其護理液等等。 擴展資料根據《醫療器械分類規則》第五條規定,醫療器械可以分為以下幾種情形:(一)根據結構特征的不同,分為無源醫療器械和有源醫療器械。

(二)根據是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。(三)根據不同的結構特征和是否接觸人體,醫療器械的使用形式包括:無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

(四)根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式,醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形:無源接觸人體器械:根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。無源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械:根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。有源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

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